Resumo:

Alerta 2375 (Tecnovigilância) – Respiratory Care - Bomba de Infusão – Ruptura da mola de apoio do êmbolo.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Bomba de Infusão Nome técnico: Bomba de Infusão Número de registro ANVISA: 80113010024 Classe de risco: III Modelo afetado: N/A Números de série afetados: 135002842; 135002843; 135002844; 135002845; 135002846; 135002847; 135002848; 135002849; 135002850; 135002851; 135002852; 135002853; 135002854; 135002855; 135002856; 135002857; 135002858; 135002859; 135002860; 135002861; 135002862; 135002863; 135002864; 135002865; 135002866; 135002867; 135002868; 135002869; 135002870; 135002871; 135002872; 135002873; 135002874; 135002875; 135002876; 135002877; 135002878; 135002879; 135002880; 135002881; 135002882; 135002883; 135002884; 135002885; 135002886; 135002887; 135002888; 135002889; 135002890; 135002891; 135026271; 135029940; 135044964; 135044977; 135044984; 135044987; 135044988; 135044989; 135044990; 135044991; 135044994; 135044996; 135044997; 135044998; 135044999; 135045018; 135045021; 135045027; 135045031; 135045035; 135045867; 135045873; 135045877; 135045881; 135045883; 135045884; 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Problema:

Baseando-se nos relatórios recebidos de um cliente no final de 2016, A BD/Carefusion identificou um risco potencial de ocorrer sifonagem da seringa quando utilizada com Bombas de Seringa Alaris que tenham a "mola do apoio do êmbolo" quebrada. Essa mola fica localizada  localizada dentro do conjunto para apoio do êmbolo.

Ação:

Ação de Campo Código RA-2017-02-02 desencadeada sob responsabilidade da empresa Respiratory Care Hospitalar Ltda.  Correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro Respiratory Care Hospitalar Ltda, CNPJ: 21.264.650/001-19, Rua Padur Abes, 118, Centro. Juquitiba – SP

Fabricante:  Carefusion 305 Uk Ltd/Bd Switzerland Sarl, The Crescent, Jays Close, Basingstoke, Hampshire, RG22 4BS – Reino Unido

Recomendações:

Troca da mola. Alta prioridade deve ser dada para as áreas clínicas de neonatos, pediatria e áreas de cuidados críticos, onde fármacos críticos são administrados em baixas velocidades de infusão.  Caso haja a quebra da mola do êmbolo, a bomba alarmará "VERIFIQUE A SERINGA" devendo neste caso ser retirada de uso até a troca da mola.

Substuição da mola a cada 3 anos de uso da bomba, como item de manutenção preventiva.

Deverá ser dada atenção especial para bombas acima de 3 (três) anos da data de fabricação. Para identificar a idade da bomba, veja o rótulo na parte traseira, onde é possível verificar a data de fabricação.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente - Alerta 2375

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 30/08/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/09/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”